Einleitung
In einer zunehmend digitalisierten Welt wird die Integrität elektronischer Daten für regulierte Branchen wie die Pharma-, Biotech- oder Medizinprodukteindustrie immer bedeutender. Eine zentrale Rolle spielt hierbei die Vorschrift FDA 21 CFR Part 11, die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen definiert. Insbesondere Audit Trails sind ein essenzieller Bestandteil dieser Compliance-Anforderung.
- Was ist ein Audit Trail?
Audit Trails sind unveränderbare elektronische Protokolle, die jeden Zugriff und jede Änderung an einem elektronischen Datensatz dokumentieren. Sie enthalten Informationen wie:
- Wer hat die Änderung vorgenommen?
- Was wurde geändert?
- Wann wurde die Änderung vorgenommen?
- Warum wurde sie durchgeführt?
- Bedeutung von Audit Trails gemäß FDA 21 CFR Part 11
Die FDA verlangt, dass Audit Trails:
- Automatisch erzeugt werden
- Sicher und manipulationssicher gespeichert werden
- Für die Dauer der Aufbewahrungsfrist zugänglich bleiben
Ein ordnungsgemäßer Audit Trail unterstützt Unternehmen dabei, die Datenintegrität zu wahren und regulatorischen Anforderungen zu entsprechen.
- Audit Trails in der Praxis umsetzen
Zur erfolgreichen Umsetzung benötigen Unternehmen:
- Validierte Computersysteme
- Klare SOPs zur Audit-Trail-Analyse
- Schulungen für Mitarbeitende
- Integration in ein modernes PTW System (Permit-to-Work)
- Verbindung zu nachhaltigem Abfallmanagement ISO 14001
Die Kombination aus FDA-Konformität und Umweltverantwortung wird immer wichtiger. Audit Trails können beispielsweise Änderungen an Umweltberichten dokumentieren und unterstützen ein nachhaltiges für abfallmanagement im Rahmen von ISO 14001 Umweltmanagement.
Fazit: Warum ComplianceQuest unverzichtbar ist
ComplianceQuest bietet eine integrierte Plattform, die sowohl FDA 21 CFR Part 11-konforme Audit Trails als auch Umwelt- und Arbeitssicherheits Funktionen (wie PTW-Systeme) bereitstellt. Für Unternehmen, die im Jahr 2025 regulatorisch und ökologisch abgesichert sein wollen, ist ComplianceQuest die zukunftssichere Wahl.
